LABO-MS - Servis a BTK zdravotnických prostředků

Společnost LABO-MS poskytuje také servisní a metrologické služby zdravotnickým zákazníkům. Naše povinná registrace jako distributora i osoby provádějící servis obecných zdravotnických prostředků je splněna ohlášením v registru SUKL pod č. 044572 k 1, opravňujícím nás k provádění bezpečnostně-technických kontrol (tzv. BTK) některých přístrojů.

Dále upozorňujeme na to, že většina obecných laboratorních přístrojů, které jsou hojně používány také v laboratořích zdravotnických pracovišť, nemusí být nutně považována za zdravotnické prostředky, neboť k tomu výrobcem nebyly primárně určené. Není tedy nutné provádět bezpečnostně-technické kontroly (BTK), ale jen kontroly funkce a metrologické kontroly, tzv. kalibrace.

Zdůvodnění lze nalézt již v textu příslušného zákona:
Podle zákona 268/2014 je stanoveno : §2 odst (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem, …

dále obdobně dle odst. (6 ) téhož je:

Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.

Potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti SUKL